北京醫療器械注冊:您備案和注冊需分別向哪些部門申請么?不知道也沒關系,事事通元馬上為您揭曉!
*一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內*一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。進口*一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。
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