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北京醫療器械注冊:事事通元告訴您備案和注冊需分別向哪些部門申請?

詳細說明

    北京醫療器械注冊:您備案和注冊需分別向哪些部門申請么?不知道也沒關系,事事通元馬上為您揭曉!



*一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內*一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。



境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。進口*一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。



如果您有需要歡迎聯系事事通元北京醫療器械注冊, 事事通元(北京)醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下,擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴,包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械,體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、招商代理以及市場信息咨詢服務。

 
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