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事事通元北京醫療器械質量管理體系管理是什么樣的標準?

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    事事通元北京醫療器械質量管理體系管理,您知道么?我們一起去看看吧!

ISO13485管理標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準,是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485管理標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效,ISO13485管理是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破,體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的,訂入了政府的法律法規中。ISO13485管理標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

如果您有需要歡迎聯系事事通元北京醫療器械質量管理體系管理,我們的服務范圍涵蓋醫療器械,體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP管理服務,招商代理以及市場信息咨詢服務。

 
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