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北京進口三類醫療器械注冊:第三類醫療器械經營許可證新辦?辦理條件都

詳細說明

    北京進口三類醫療器械注冊:第三類醫療器械經營許可證新辦?辦理條件都有哪些呢?我們一起看看吧!



事事通元分享辦理條件如下:



根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。



如果您有需要歡迎聯系事事通元北京進口三類醫療器械注冊, 事事通元(北京)醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下,擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴,包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械,體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、招商代理以及市場信息咨詢服務。

 
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