聲明
1、醫療器械注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》及相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單;
2、注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
(8)其他
1、如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
2、2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標準原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明;最小銷售單元的標簽設計樣稿;如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。
醫療器械產品注冊證代辦延續流程:
第二類醫療器械注冊證代理延續窗口辦理流程: 申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺或者省政府網上辦事大廳進行網上申報，如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。注冊資料在行政許可處進行形式審查，資料合格轉技術審評中心進行技術審評，技術審評符合要求轉行政許可處進行行政審批。批準后制證辦結，由省局受理處告知申請人并發證。
醫療器械注冊證代辦延續網上辦理流程 :申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺或者省政府網上辦事大廳進行網上申報，如需補充紙質材料，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。注冊資料在行政許可處進行形式審查，資料合格轉技術審評中心進行技術審評，技術審評符合要求轉行政許可處進行行政審批。批準后制證辦結，由省局受理處告知申請人并發證。 |
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