現在辦理醫療器械產品注冊證分類兩類,一類是在醫療器械產品目錄之內的,有登記在案的產品。一類則是創新的醫療器械產品注冊證辦理。而今天就來根大家說一下創新性醫療器械產品注冊證怎么辦理。
《創新醫療器械特別審查程序》旨在保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新和促進醫療器械新技術推廣應用,推動醫療器械產業發展,由國家藥監局于2018年11月2日發布,共二十八條,自2018年12月1日起施行。原國家食藥總局印發的《程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)同時廢止。最早在2014年的時候就有試行的方案出來,只不過那時候是試點工程,只在一小部分區域才能實行,而現在則是全國范圍內進行推廣。那么在申請創新醫療器械產品注冊證時候有什么要求呢?
創新醫療器械產品注冊證辦理要求:
(一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。
(三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。
這三條就是對創新的醫療器械的基本要求,至少要領先于國際的水平,不是說一個東西是你自己研發出來的就能申請的,這個一定要注意。不然很多的人直接去申請,這個是根本申請不下來的。只有符合這三點情況的才能進行創新醫療器械的申請。
以上就是創新醫療器械產品注冊證申請的基本要求,希望對大家有所幫助。 |