第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期為五年，申請(qǐng)人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)辦理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件:
(一)原醫(yī)療器械注冊(cè)證為食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的(包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械)。
(二)注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
(三)申請(qǐng)資料符合要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)所需材料
一、申請(qǐng)材料目錄
(一)申請(qǐng)表
(二)證明性文件
(三)關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
(四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。
(五)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告
(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
(七)符合性聲明
(八)其他
(九)電子文件
二、申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
(一)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印。
(二)申報(bào)資料應(yīng)編寫(xiě)目錄，申報(bào)資料每項(xiàng)文件*一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申報(bào)材料目錄標(biāo)明每項(xiàng)文件編號(hào)。全部申報(bào)資料按照目錄順序裝訂成冊(cè)。
(三)每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
(四)申報(bào)資料一式一份，(申請(qǐng)表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂)，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
(五)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。
(六)各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
(七)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。
(八)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。 |
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