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| 醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報資料的具體要求 |
醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報資料的具體要求
(一)申請表
填表說明如下:
1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。
2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。
3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。
5.前次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。
6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。
7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種(對應(yīng)至品名舉例)、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。
8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。
9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。
10.申請人所在地系指申請人住所所在市。
11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。
12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
(二)證明性文件
醫(yī)療器械注冊證代理注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
說明:營業(yè)執(zhí)照要求為副本復(fù)印件。復(fù)印件清晰并加蓋企業(yè)公章。
(三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代理注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。
(四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。
(五)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告
1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
3、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。
5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
6、原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
7、產(chǎn)品檢驗報告
如相關(guān)的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品 |
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