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中喆貿易（深圳）有限公司
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| 深圳二類醫療器械備案詳解條件審批時間 |
醫療產品在生活中隨處可見，如果進行相關的經營銷售，則需要到市場管理監督局下屬的部門辦理資質。如果產品是屬于二類范疇，則辦理一個備案就可以，如果是被劃分到了三類，則需要專門辦理一個經營許可，不然，依據現行條例，如果是未取得合規經營資質的公司，可受到主管單位十萬以下的罰款，或者是經營貨值金額10倍以上、20倍以下的罰款。
由于醫療類的產業和人民的生活息息相關，且作用重大，所以對于相關資質的辦理和審批條件也會較其它類型的審批要更嚴格一些。企業需要在政務網上做過實名，也需要進行商業賬號的升級，整個辦理不是想像中那樣，準備幾張張，交到窗口，批復回來就可以了的這么簡單。
首先，我們要分清醫療產品的分類，如何區別一類、二類、三類的產品呢？
對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
*一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
那對于審批的時間有沒有明確的提示呢？在了解了以下對于流程的解析后，是不是能明白，審批是非常快的一件事，但做相關的資料及條件準備，才是重點？專業機構操作才可以順利加快進程，有興趣了解的老板可以聯系段經理！
*一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達幾十份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業是否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、核發：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可正。（一致性、合法性、符合性是關鍵）
注意：如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環節均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很 |
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