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中喆貿易（深圳）有限公司
| 聯(lián)系人：段經(jīng)理
女士 (商務顧問) |
| 電 話：0755-82472680-8009 |
手 機：13823589043  |
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| 辦理醫(yī)療器械備案和經(jīng)營許可證的時間周期多久 |
隨著中國消費者生活水平日漸提高、電商普及程度不斷加強、國家政策鼓勵電子商務業(yè)務的開展，多方因素推動著電商體系發(fā)展更加成熟。醫(yī)療產品種類繁雜多樣，在生活中用途廣泛，當實體行業(yè)與現(xiàn)代化商業(yè)模式相整合，往往需要有相應的通知，來規(guī)范市場。辦理的條件與基本要求不再做贅述，今天主要聊聊辦理時間方面的情況。
醫(yī)療產業(yè)從業(yè)企業(yè)原先所需要做的許可辦理，二類是只做備案，三類需要申請經(jīng)營許可證。目前更多中小公司在原先的基礎上，隨著業(yè)務范圍的拓展，則需要再增加一個網(wǎng)絡交易備案手續(xù)。電商供應鏈環(huán)節(jié)的日益完善，使消費者多樣化的消費需求得到滿足，用戶對于電商購物的關注也從商品豐富度、性價比，逐漸往商品質量保障方面轉移。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案
（一）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表
（二）營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）
（三）法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人身份正
（四）組織機構與部門設置說明
（五）辦公場所地理位置圖、房屋產權正明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權正明文件）
（六）電信業(yè)務經(jīng)營許可正或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明
（七）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格正
（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質量管理制度文件
（九）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多長時間?
如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本，在匯域辦理時間會大大縮短，二類醫(yī)療器械備案當天出，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可正條件資料提交審核后15個工作日出正，不過退全款!
作為在醫(yī)療器械行業(yè)十年工作經(jīng)歷的從業(yè)者來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在從業(yè)人員面前一道永遠沒有終點的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬不可掉以輕心、萬萬不可觸碰法律的紅線而違法經(jīng)營！合法經(jīng)營在緊急關頭永遠能確保企業(yè)平安，選擇代辦機構應選擇技術能力強的機構為您服務！
監(jiān)督單位及醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
國家食藥監(jiān)管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。
省級食藥監(jiān)管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。
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