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中喆貿(mào)易（深圳）有限公司
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| 申請(qǐng)醫(yī)療器械二類三類需要哪些材料 |
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請(qǐng)表一式2份，電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產(chǎn)正明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)正明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份正、學(xué)歷正明及個(gè)人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
申請(qǐng)注冊(cè)二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)：
1.準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多長時(shí)間?
如不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)半月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達(dá)一年審批不通過的常有出現(xiàn)。
經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費(fèi)了大量人力物力和時(shí)間成本，在匯域辦理時(shí)間會(huì)大大縮短，二類醫(yī)療器械備案當(dāng)天出，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可正條件資料提交審核后15個(gè)工作日出正，不過退全款!
如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時(shí)應(yīng)格外小心，在實(shí)際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！
常見類型
國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
類是 |
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