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中喆貿(mào)易（深圳）有限公司
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| 深圳二三類醫(yī)療經(jīng)營許可證申請條件及費用 |
目前省內(nèi)醫(yī)療器械申請機(jī)構(gòu)較多，市場價高低不一。辦理醫(yī)療器械二類的價格一般是在三千至六千左右，以我司經(jīng)驗來講，六千以上的建議不必再考慮，因為有可能是沒有辦理通過，所以才需要更高的辦理費用。甄別成熟的辦理機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上的專業(yè)度，可以多考察幾家公司，對比辦理流程和時間就知道了；三類的醫(yī)療器械經(jīng)過我們的市場調(diào)研，價格區(qū)間基本是在一萬到一萬八左右，還有部分根據(jù)所申請的經(jīng)營范圍產(chǎn)品種類，報價上幾萬元的。近幾年辦理機(jī)構(gòu)迭代平凡，辦理價格也由高到低，實際上是有受到政策的影響，建議可以首先來電咨詢小編，了解清楚現(xiàn)在市場的具體情況再進(jìn)行決定。我們是有成熟的商業(yè)服務(wù)團(tuán)隊，能夠幫助客戶以較合理的價格辦理一家高品質(zhì)的醫(yī)療器械公司。
申請三類醫(yī)療比起二類備案來講，要繁瑣很多，除了需要營業(yè)執(zhí)照、場地這些硬性條件之外，對于人員的要求是要嚴(yán)格參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
除了專業(yè)人員以外，對于場地及相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)等方面也有相應(yīng)的要求與條件：
1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒有，則要提前做一下變更；經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地建議要在50平方米以上。
2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房；
3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；
辦理流程：簽訂服務(wù)合同→準(zhǔn)備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預(yù)約專管官員現(xiàn)場審查→審查通過進(jìn)行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^取正書
申請時間：二類醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫(yī)療器械收到資料后40個工作日內(nèi)可完成申請工作。
近年來，我國醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，國家鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，科研及產(chǎn)出投入比日漸增加，采購政策傾斜力度也不斷加大。自己辦理許可容易因為不了解政策而導(dǎo)致前期資料準(zhǔn)備不齊，使得手續(xù)繁瑣，反復(fù)修改遞交，流程變得復(fù)雜；找專業(yè)的機(jī)構(gòu)辦理一是可節(jié)省時間成本，二是不會讓房租及人員成本造成拖沓浪費，可以做到一次性通過，專業(yè)優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊為您保駕護(hù)航，后續(xù)公司年審、資質(zhì)年檢及續(xù)期、工商變更及財稅等業(yè)務(wù)也有一條龍服務(wù)。
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準(zhǔn)備資料當(dāng)然得心應(yīng)手。
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點節(jié)點：
1.準(zhǔn)備好資 |
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