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中喆貿易（深圳）有限公司
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| 申請三類醫療經營許可證要符合哪些條件 |
深圳2018年新增三類醫療經營許可范圍的公司約有八百家左右，2019年預計有近千家企業從事三類醫療產品，申請經營許可資格；做二類產品備案的企業2018年大概增加兩千多家，因為申請注銷手續的企業數量不在少數，所以從數據增額看可能只有兩千多家，實際申請的企業在三千左右，故2019年二類備案的企業將會新增2200左右，實際具備資質的公司二類約一萬左右，三類約三千家。三年內各增加了一千多家，和相關的政策扶持、申請流程的簡化有莫大的關系。下面主要講一下都需要符合什么樣的要求及條件，才可以進行三類醫療經營許可的申請。
三類醫療經營許可證申請資料
三類醫療產品：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療產品。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創監護系統等。
企業主應同時提供如下資料：
1、營業執照、組織機構代碼正復印件
2、申請企業持有的所生產醫療產品的注冊證及產品技術要求復印件
3、法定代表人、企業負責人相關的證明文件復印件
4、生產、質量和技術負責人的學歷、職稱正明復印件
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6、生產場地的正明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的正明文件復印件
7、主要生產設備和檢驗設備目錄
8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權正明
9、其他
經營許可證對人員的要求
1、申請經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以上增加技術人員一名。
2、經營范圍含B類醫療產品的，企業負責人應具有相關專業本科以上學歷或相關專業中級以上職稱。
3、經營范圍含D類醫療產品的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。
5、深圳《醫療Qi Xie經營企業許可證》、《醫療Qi Xie生產許可證》
其它相關規定
關于深圳生產許可證申請條件——滿足條件的生產單位可向相關部門提交相關材料，走醫療Qi Xie生產許可證申請流程，審核時間為30個工作日，審批通過的下發深圳的生產許可證，未通過的會以書面形式通告原因。
*一階段：申請申請：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請申請需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考 |
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