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中喆貿易（深圳）有限公司
| 聯系人：段經理
女士 (商務顧問) |
| 電 話：0755-82472680-8009 |
手 機：13823589043  |
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| 深圳醫療器械二類備案及三類經營許可辦理條件 |
二類醫療器械備案怎么辦理?三類醫療器械經營許可證的申請條件都有哪些？對經營場地及專業人員有什么要求？為您二類醫療器械經營備案，讓您正規劃經營，順利通過電商平臺認證…小到量體溫用的溫度計，大到輪椅，日常生活經常出現的家用血糖儀、血壓計、助聽器、口腔相關的如牙齒矯正類產品、計生用品，都是二類的產品范疇，要做備案就找段經理。
想必很多人業務上的需要只是想在淘寶或者京東等電商平臺開個店鋪，本身就是為了減少營業成本，連辦公室都沒有租，那這樣的情況下，該如何去申請經營的資質呢？要知道有的廠家會要求自己的經銷商提供合法銷售資質，平臺也都需要申請的人提交這些符合條件的資料。畢竟現在各大電商平臺都是要往正規化，專業化發展。這些政策法規出來就是為了更合法合規的運營好平臺，讓消費者消費有保障，形成一個良性的消費環境，如果沒有以上資料的商家可以聯系我幫您解決！
申請注冊二類、三類醫療器械流程中的重點節點：
1.準備好資料申請：通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。
2.現場提交資料受理：辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結果：申請人可登陸廣東省食藥監公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。
申請注冊二類、三類醫療器械之前應該準備的資料：
1.準備好已經注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監事、股東身份資料復印件及U盾
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人（簡歷）身份文件、學歷資料或者職稱、體檢資料原件
5.專業技術人員（質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身份及學歷文件（醫療器械相關專業）
6.醫療器械專用系統軟件（二類備案不需此項）
流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取正書
醫療器械二類、三類分別申請時間：二類醫療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫療器械收到資料后40個工作日內可完成申請工作。 |
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