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深圳二類醫療器械經營備案辦理需要注意哪些方面

詳細說明

    深圳二類醫療器械經營備案辦理需要注意哪些方面

總所周知,備案制的辦理比許可制的難度稍微簡單一些,深圳二類醫療器械經營許可便是備案制。備案制的本質在于你要做這件事情,你是符合國家規定的,提交資料走流程,相關部門覺得沒問題,就批準且開相關證明你可以經營。



二類備案需要注意哪些方面呢?

首先,備案也是和許可一直需要達到一定的條件,比如人員,經營場地,所經營產品的目錄明細等各項基本條件都需要滿足。滿足基本條件的難度不大,畢竟備案制不像許可制一樣嚴格。需要相對應專業人員且滿足經驗要求,學歷要求。還需要經營場所,倉庫等要求符合規定。做二類備案的人員學歷建議在大專以上,需要至少兩個。質量負責人和企業負責人兼法人。地址建議有40-50平方。太小不便于通過審批。



二類醫療器械都包含哪些器材呢?

如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。



醫療器械經營備案材料要求及人員要求: 

1.醫療器械經營許可申請表 

2.營業執照副本復印件; 

3.企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份證明、學歷、職稱證明復印件; 

4.企業組織機構與部門設置說明; 

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房屋租賃合同復印件 

6.申報材料真實性自我保證說明 

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 

8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 

9.經辦人授權證明; 

10.企業公章 



注意事項

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應

 
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