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| 深圳申請三類醫療器械解析 辦理費用要多少 |
深圳申請三類醫療器械解析 辦理費用要多少
在深圳申請三類醫療器械辦理需要花費多少費用？首先是硬性條件，申請三類醫療器械需要人員，場地，倉儲等。辦理不同的種類需要不一樣的人員要求，需要去找人員要花費一筆費用。在深圳申請的辦公場地需要現場驗收，如果不符合還需要重新租場地。倉庫可在辦公場地分劃一塊，但如涉及特殊條件，簽訂倉儲運輸協議也是一筆費用。
主要條件都滿足還需要花費什么費用？
人員，場地，倉庫。是辦理三類醫療器械經營許可證的重要條件。滿足這三個條件并不意味著就能成功辦理。除去這三個條件，可行性報告等專業文件的編寫以及服務的費用。另外還需要支付費用購買專業管理軟件監控產品出入情況。
醫療器械三類辦理價格詳解：
三類的醫療器械經過我們的市場調研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據產品部的市場統計，近幾年辦理機構迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以首先來電咨詢我們的辦理人員，了解清楚現在市場的具體情況再進行定奪。
申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。
7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
企業主如果擔心：
報批材料不合格！經營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業質量管理員而煩惱！請致電我們：專業的團隊全程協助您解決，讓您的企業早日投入到經營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
醫療器械監督管理辦法
《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日施行。
備注：
依據《醫療器械監督管理條例》，未取得合規經營資質的企業，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。 |
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