深圳申請三類醫療器械解析 辦理人員要求
深圳申請三類醫療器械的要求中，人員問題是辦理的重點要求直一。可以說是否有符合規定的人員影響著公司能否辦理成功。三類醫療器械內有不同的類別，分別為體外診斷試劑、植入介入高風險類、驗配類。如產品包含以上的類別，都需要有相對應學歷專業及經驗的人員。如果都包含，就需要擁有所有相對應學歷專業及經驗的人員。
辦理各類別分別需要什么主要人員？
含體外診斷試劑的，需要有大專以上學歷的檢驗專業人員，且有3年以上的工作經驗或主管檢驗師。而植入介入高風險類的，需要有大專以上臨床醫學相關專業人員滿3年以上工作經驗。而含驗配類的還需要一名初級驗光師或者中專以上驗光專業人員。而不含此三類的，則需要醫療器械相關專業人員做質量負責人即可。
為什么選擇匯域代辦醫療器械經營許可證呢？
因為，首先我們辦的是真實材料申請的資質！在深圳和廣州食藥監是可以查詢到的。其次，我們在和客戶洽談時我們就會建議客戶的企業的場地問題。簽訂合同后按國家政策，我們會設計布局辦公室和倉庫，全程制作申報材料和現場驗收資料。我們敢承諾一次性通過現場驗收。正是這些精準的工作內容保障客戶迅速拿到資質
深圳醫療器械經營許可證申辦條件：
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。
深圳醫療器械經營許可證辦理流程：
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到深圳市食藥監局；
2、食藥監局資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定 ；
7、制證，發證。 |
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