|
深圳匯域國際商務有限公司
| 聯系人：林先生
先生 (業務主管) |
| 電 話：0755-25883216 |
| 手 機：13827484193 |
 |
|
 |
|
| 深圳辦理二類醫療器械備案多少錢 |
深圳辦理二類醫療器械備案多少錢
深圳自從被列為先行城市之后，醫療行業的熱潮正在高漲，而醫療器械身為醫療行業之中的一員也是如此，那么在深圳辦理醫療器械需要多少錢？首先二類的醫療器械是需要備案，備案制的資質申請比較簡單，需要的要求也比較低一些，價格也相對應三類而言低一些。當然，還是需要有場地，人員。滿足條件后提交申請。其中提交的資料內包含一些專業性的文件，辦理二類醫療器械備案包含了這些文件及服務費用！
企業主如果擔心：報批材料不合格！經營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業質量管理員而煩惱！請致電我們：專業的團隊全程協助您解決，讓您的企業早日投入到經營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產正明或租賃協議和出租方的房產正明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份正、學歷正明及個人簡歷。
7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
醫療器械監督管理辦法
《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日施行。
申請注冊二類、三類醫療器械流程中的重點節點：
1.準備好資料申請：通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。
2.現場提交資料受理：辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結果：申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。
注意：如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環 |
 |
| |
|
|
 |
|
|
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。