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深圳匯域國際商務有限公司
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先生 (業務主管) |
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| 深圳醫療器械許可證辦理價格多少 |
深圳醫療器械許可證辦理價格多少
醫療器械許可證，是針對在所有醫療器械中風險系數較大的三類醫療器械才需要辦理的。而一類可直接經營，二類是實行備案制，三類獲得許可證后才可經營。那在深圳辦理價格需要多少呢。三類辦理許可證的難度大大高于二類，對于人員的把控，場地以及倉儲的要求更嚴格。辦理價格也相對高一些。時間也更長。辦理費用包括專業資料的準備，人員培訓以通過現場勘察，協助現場看場地。直至*后獲得許可證。
企業主應同時提供如下資料：
1、營業執照、組織機構代碼正復印件
2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件
3、法定代表人、企業負責人身份正明復印件
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱正明復印件
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6、生產場地的正明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的正明文件復印件
7、主要生產設備和檢驗設備目錄
8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權正明
9、其他
深圳匯域國際商務有限公司是一家技術專業的醫療器械咨詢機構，專注提供全國各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、珠海、惠州、順德、等知名城市的醫療器械領域技術咨詢服務。匯域國際專業服務于廣東地區的醫療器械辦理、增項、變更、注銷等等一切醫療器械相關服務。
*一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；
第三階段：審評、公示、發正：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可正，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可正。（一致性、合法性、符合性是關鍵-匯域提供）
怎樣經營好醫療器械行業公司，我們對于近些年的市場經驗和代理申請合作過的企業得到以下建議：
醫療行業發展迅猛之中對企業的制度創新質量的要求要有足夠的重視我國醫療器械行業正處于高速發展時期，國家政策扶持、經濟發展助力和社會老齡化的現狀，都在為中國醫療器械行業的發展推波助瀾，對企業制度化、體系化、法制化的質量管理體系要求在逐步嚴格。質量管理對于完善 |
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