三類醫(yī)療器械辦理條件及應(yīng)注意事項
三類醫(yī)療器械需要辦理許可證，較于二類的辦理條件和難度，二類只需要備案即可，三類辦理許可證在人員，地址上的要求高得多。
三類的風(fēng)險系數(shù)比起一類二類大很多。所以在人員把控上嚴(yán)格很多。
三類醫(yī)療器械又系份一些類別，比如體外診斷試劑，植入介入，驗配。所提到的分別都需要另外配備專業(yè)的人員：
1.體外診斷試劑：所做產(chǎn)品中含體外診斷試劑的，需要有相關(guān)工作經(jīng)驗人才，檢驗學(xué)專業(yè)人員，且有學(xué)歷要求。或者擁有主管檢驗師職稱人員。
2.含植入介入類的，需要臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，以及相對應(yīng)工作經(jīng)驗。
3.含驗配類的還需要有驗光師。
而在地址方面，所需要經(jīng)營地址還必須出示租賃協(xié)議。如自己設(shè)立倉庫的還需要劃分倉庫出來。涉及冷凍的還需要有冷鏈。地址需要是辦公性質(zhì)的，住宅的不行！
注意事項：
(一)申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
(二)申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(三)在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案;
(四)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。
注意!在申請許可證的時候所要關(guān)注的一些細(xì)節(jié)，申請許可證雖然會比較嚴(yán)格，但一切都是建立在使用的安全性上考慮而設(shè)定的條件，切不可投機取巧，利用虛假信息，投機取巧。 |
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