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| 深圳申請三類醫療器械解析 辦理需要多長時間 |
深圳申請三類醫療器械解析 辦理需要多長時間
辦理醫療器械經營許可證的辦理時間主要根據客戶所擁有的資料決定，后期辦理資質大致相同。由于醫療器械經營許可證是經營三類風險較高的產品所需要申請的資質，在審批的把控更嚴，人員必須要有相對應，且有相關經驗的人員才可批準通過。辦公場地，倉庫的要求。這些要求都在準備階段耗費不少時間。準備好資料后，整理好，編寫完專業的文件就可遞交申請。后續花費時間并不長。
為什么說前期辦理時間長呢？
首先，三類醫療器械中又包括是否含植入介入高風險類，是否含體外診斷試劑，驗配類。不同類別需要有其相對應的專業人員。且有學歷要求，經驗要求。如植入介入高風險類需要有臨床醫學相關專業人員，體外診斷試劑需要有檢驗專業人員，驗配類需要驗光師。
如果是單類只需要一個人員，若都包含，就需要找相對應人員各一個。辦理主要難點就是人員，人員把控嚴格。畢竟三類醫療器械得風險系數比較高，為了確保安全，避免安全隱患也是必要得。
醫療器械經營許可證辦理需要多長時間?
如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現。經常出現的是企業在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本，在匯域辦理時間會大大縮短，二類醫療器械備案當天出，三類醫療器械經營許可條件資料提交審核后15個工作日出，不過退全款!
首先說資源，不是說代辦機構辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。畢竟辦理了很多年，基本的政策法規都一清二楚，制作起相關資料當然得心應手。而且自己辦真不一定就比代辦機構花的錢就少，再這就不細說了。
申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的明文件，包括房產或租賃協議和出租方的房產的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份、學歷明及個人簡歷。
7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。 |
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