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FDA醫療器械審廠咨詢FDA QSR820審廠咨詢

詳細說明

    FDA/QSR820/510K/EC REP/CFS/MHRA

我公司主要業務有：

*美國FDA注冊、FDA510K辦理 （協助企業應對FDA抽查審廠，依據21CFR Part(QSR)820審核、改善、審核陪同服務）

* 歐盟CE 認證、歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU）

* 歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊）

* ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證）

* 中國國內 醫療器械產品注冊證、醫療器械備案登記表、企業許可證 的輔導和辦理

* 自由銷售證書（CFS證書：Free Sale Certificate）

（a.歐盟自由銷售證明；b.藥監局自由銷售證明；c.貿促會的自由銷售證明）

* 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）

* 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導

* 英國BRC消費品認證服務

* 澳大利亞TGA認證

* 俄羅斯注冊認證

* 巴西ANVISA認證

電話Tel: 15001902415,QQ:2594176038

 
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