我司業(yè)務(wù)主要包括美國FDA注冊和美國代理人服務(wù),歐盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和歐盟代表服務(wù), 英國醫(yī)療器械MHRA注冊,防護(hù)服產(chǎn)品Type5和Type6認(rèn)證,口罩N95,ISO9001/ISO13485以及各項(xiàng)注冊等項(xiàng)目。
美國FDA注冊、FDA510K辦理 (協(xié)助企業(yè)應(yīng)對FDA抽查審廠,依據(jù)21CFR Part(QSR)820審核、改善、審核陪同服務(wù))
如果企業(yè)已經(jīng)注冊過FDA,可以直接幫助企業(yè)續(xù)費(fèi),周期短,收費(fèi)合理,服務(wù)響應(yīng)及時(shí)。
歐盟CE 認(rèn)證、歐盟代表服務(wù)(EC-REP:representative in the EU)
歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊)
ISO9001/ISO13485認(rèn)證(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證)
中國國內(nèi) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械備案登記表、企業(yè)許可證 的輔導(dǎo)和辦理...
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