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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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| 歐盟授權代表，英國MHRA注冊，英國食品藥品監督管理局注冊 |
MHRA是英國藥監機構的簡稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency
注冊成功后，可以在英國官網查詢，同時貴公司產品信息將進入歐盟醫療器械數據庫。
為什么要MHRA注冊？
這是一個法律的要求，制造商（或其授權的代表或其他人）將醫療器械或體外診斷醫療設備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫療器械數據庫
EC-REP:representative in the EU
EC-REP:representative in the EU
歐盟授權代表(EC-REP:representative in the EU)
歐盟授權代表(EC-REP:representative in the EU)(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都應滿足*低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：醫療器械。
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