2016年6月，歐盟委員會（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變?yōu)榱?5頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。
實施日期
MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
此外，該指導原則的發(fā)布時間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導原則的要求也與新法規(guī)的臨床評價的要求較為接近。所以該指導原則也可以作為向新法規(guī)過度的一個工具。
我公司將基于目前申請企業(yè)的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發(fā)證機構發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認證機構審核通過。
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