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公 司: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
發(fā)布時間:2019年03月26日
有 效 期:2019年09月25日
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2016年6月,歐盟委員會(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比,最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細化,擴展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。
實施日期
MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導原則,所以它沒有所謂的“生效日期”,由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機構已經(jīng)不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
此外,該指導原則的發(fā)布時間碰巧在2016年6月15日MDR(草稿)文本發(fā)布之后,所以指導原則的要求也與新法規(guī)的臨床評價的要求較為接近。所以該指導原則也可以作為向新法規(guī)過度的一個工具。

我公司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求,編制能夠符合發(fā)證機構發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。

針對MEDDEV2.7.1 Rev 4,我公司可以協(xié)助您:
1、協(xié)助建立臨床評價程序;
2、建立臨床評價方案;
3、尋找等同產(chǎn)品,進行等同分析;
4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù);
5、臨床數(shù)據(jù)分析;
6、完成臨床評價報告;
7、全英文臨床評估報告;
8、認證機構審核通過。
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