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常州ISO13485認證,醫療行業的通行證 |
常州愛諾企業管理提供ISO9001認證常州ISO14001認證常州OHSAS18000認證常州ISO14064認證常州ISO22000認證常州ISO20000認證常州ISO27001認證常州常州SA80000認證常州ISO13485認證常州TS16949認證常州ISO22000認證常州ISO20000認證常州ISO27001認證常州QC08000認證常州HACCP認證常州GMP認證常州GAP認證常州CMMI認證
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ISO13485醫療器械管理體系
隨著歷史的發展,ISO組織在原基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。這個標準是在ISO9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001:1994標準的要求。
ISO13485特點
ISO13485醫療體系認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證。
可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度。
可提高和保證產品的質量水平,是企業獲得更大的經濟效益
有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率
可完善和規范企業內部工作流程與制度
實施ISO13485的效益
提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度
提高和保證產品的質量水平,是企業獲得更大的經濟效益
有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證
有利于增強產品的競爭力,提高產品市場的占有率
通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故和不良事件的風險
提高員工的責任感,積極性和奉獻精神
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