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GMP廠房設計建造,GMP無菌潔凈車間

詳細說明

中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術專業(yè)、經驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業(yè)等資質，眾多成功案例。潔凈區(qū)的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料；潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光，陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔；潔凈室地面應整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗；潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好，門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形，門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺；潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高的技術夾層布置管線要求的凈空高度。

廠房內各操作室及室內的設備、設施，應按工藝流程合理布局，要盡量使人物分流，各暢其行；質量檢驗室應有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環(huán)境確保產品質量檢驗的準確無誤。在廠房驗證中，應當十分注意那些影響生產環(huán)境潔凈度的特殊因素，如傳遞窗、傳遞帶等部位的氣流方向，風速及房間壓差對今后生產帶來的影響，有時需在設備非運行狀態(tài)進行一些必要的測試為今后的工藝驗證奠定基礎。應將確認中各主要潔凈控制間測試的結果匯總,做出綜合評估,提出結論性意見；廠房首次確認完成后，可批準投入試生產使用并實施日常監(jiān)控計劃；應定期對各項監(jiān)控指標進行統(tǒng)計分析并作年度總結。

潔凈空調至少為三級過濾，初效、中效應定期清洗或更換，高效過濾器的泄漏率應定期測試，或評估是否堵塞，必要時更換；空調機組的其它機械部分，應定期檢查，如：風機潤滑，風機皮帶磨損更換，表冷器、蒸汽盤管內外部的定期清洗等；空調系統(tǒng)風量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)偏移，需要糾偏調整，空調系統(tǒng)相關的儀表，應定期校準。無菌操作核心區(qū)對微生物要求較高，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，通常進入該區(qū)域的操作人員會穿著兩層潔凈服，因此該區(qū)域的溫濕度要求相對嚴格一些可按如下數(shù)值設計。A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對濕度45%-60%。C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。

GMP潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能；廠房內門窗宜于內墻面平整，不設置窗臺，外窗的層數(shù)設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封；門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要