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GMP車間設計裝修,制藥GMP車間安裝

詳細說明

中凈環球凈化可提供GMP車間、制藥潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術專業、經驗豐富、價格實惠。

制劑車間是由各種制劑設備以系統的合理的方式組合起來的整體，根據一定的工藝流程和現場建設條件，通過經濟和安全的途徑，由藥物原料生產一定數量和符合一定質量要求的制劑。進行制劑車間工藝設計時在工藝方面要考慮同時滿足：產品的數量和質量要求；選擇經濟的工藝路線，要求經濟地使用資金、原輔材料、公用工程和人力，要達到這一目的，必須進行工藝流程優化和參數優化的工作；必須符合GMP的規定；制劑車間設計中必須充分考慮各種明顯的和潛在的危險因素，保證生產人員的健康安全。

幾乎所有固體制劑的制備過程都離不開制粒過程，所制成的顆粒可能是終產品，如顆粒劑，也可能是中間體，如片劑；制粒操作使顆粒具有某種相應的目的性，以保證產品質量和生產的順利進行，如在顆粒劑、劑中顆粒是產品，制粒的目的不僅僅為了改善物料的流動性、飛散性、黏附性及有利于計量準確、保護生產環境等，而且必須保證顆粒的形狀大小均勻、外形美觀等；在片劑生產中顆粒是中間體，不僅要改善流動性以減少片劑的重量差異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。

適當的氣流組織有助于較快地滿足環境的溫適度和分級要求，有利于防止有害環境污染物對藥品產生不利影響和藥品相互污染，降低操作人員與藥品間的相互污染。室內送風口和回風口相對于污染源、熱源以及氣流障礙物的位置對于污染控制十分重要，可通過調整末端送風口和排風口的位置，使產品和操作人員得到防護；在污染源、熱源附近設置局部送風和排風的做法是為有效的；D、C、B 級潔凈區可采用稀釋送風（上送上回、上送側回、上送下回）分配設計進行送風，A 級潔凈區必須采用置換送風（單向流方式）分配設計進行送風。

人員流動位置應靠近廠房的人員進口，一個車間盡可能避免在多個方向設置人員進口，所有人員進口靠近在一起，便于管理；D、C、B不同潔凈區是單獨的人員進口，B級區有單獨的退更；不能單獨設計的，可以設計成從D級更潔凈服后的緩沖間分開進入C或者B級區，避免更衣后通過D級走廊再更衣進入高潔凈級別；潔凈區更衣流程設計成更鞋、洗手、脫外衣（一般區工作服）、穿潔凈服、手消毒，進入潔凈區，是否需要緩沖間進入潔凈區，緩沖間主要是自凈微粒；人員進口需要設置壓差梯度，更鞋間與穿潔凈服間應保證規定的壓差值，穿潔凈服房間靜態應符合別要求，人員進口的門要互鎖；更鞋間對外正壓，對內負壓，直排風；高致敏性的車間，總更、每一潔凈級別的更鞋間，對外負壓，排風注意過濾。