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深圳市中凈環球凈化科技有限公司
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| 醫療器械GMP車間,醫療器械車間裝修公司 |
中凈環球凈化可提供醫療器械GMP車間、無菌車間、醫療器械凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術專業、經驗豐富、價格實惠。
在系統鈍化的準備中，*一項檢測是靜壓力試驗，所有的新構建的或修改的系統在執行任何化學操作之前必須進行壓力試驗，鈍化前的第二項檢測是確定系統的在其組件和鈍化溶液間的相容性，這包括在線儀器、流量計、調節閥、紫外燈、泵、泵的密封、濾膜、墊圈和密封材料以及其他特殊的在線設備；不相容的任何零件應從系統中移開并以空隙、閥 、管段或者暫時的跨接軟管替代，在某些情況下，對于在線儀器，化學不相容性可能是在于它對儀器校準的影響，不相容的組件應脫離主系統單獨處理。 在多數情況下，在線熱交換器（不包括金屬板和支架）和小的過濾器機架（移除過濾元件）是留在系統中并有鈍化溶液流過的，只要具有合適的排氣和排水能力，就可以這樣做。要求鈍化的獨立設備應從主系統隔離出來單獨處理，除非經過允許后它才能留在系統中并經鈍化溶液流過，所有的隔離點必須有閥門控制，以避免被鈍化的系統形成盲管。
GMP車間要求
A.GMP車間內的設備要進行定期清潔和消毒，確保符合質量標準；生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
B.在潔凈區內進行設備維修時間，如潔凈度、無菌狀態遭到破壞時間，應當對區域進行清潔、消毒及滅菌，待檢測合格后方可重新開始生產操作。
C.進入GMP車間的物料必須經過貨淋室,物料須檢驗合格后才能使用。
D.物料應當按照有效期儲存，如發現質量有不良影響的特殊情況，應當進行復檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
G.不得裸手直接接觸產品及設備，應當按照操作規定更衣、洗手，盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區。
H.潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料，在無菌生產過程中，不得使用此類容器和物料。
廠房設施主管部門應建立廠房設施的日常檢查流程，制定廠房設施完好標準，定期對廠房設施進行維護保養，保持良好的廠房設施GMP狀態，將廠房設施對生產活動的潛在不良影響降到最��；檢查范圍包括：生產車間地面、墻面和吊頂、建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭、空調風口、燈具等）、建筑物外墻和屋面防水、技術夾層和空調機房等；必須在生產環境下進行的作業應有相應的環境保護措施，施工時可能會產生交叉污染，如大的粉塵、異味和噪聲，都必須得到質量管理部門評估批準并完成相關培訓后方可進行施工；建立GMP相關的廠房設施竣工圖清單 |
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