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深圳市中凈環球凈化科技有限公司
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先生 (經理) |
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| 醫療器械車間,GMP車間,醫療器械車間要求 |
中凈環球凈化可提供二類三類醫療器械車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
醫療器械GMP車間工藝用水的配管主要從材質、連接方式和配管形式等幾個方面加以考慮。系統采用不銹鋼管道通常使用沖壓冷撥拉伸的無縫鋼管，或采用縱向等離子焊接的有縫拋光管；管道設計應在可能的情況下將死水段減至*少或徹底消除。GMP車間配管系統防止微生物，設計采取可靠的措施，保持配水系統內部形成連續的湍流，流速始終保持在2m/s以上；配水系統內應*大限度地減少不光滑的，積存營養物的表面；盡可能頻繁的對系統進行排水、沖洗、消毒處理；在排水管道中安裝單向閥門、隔離水與大氣的聯系；設計中提高系統儲存和循環水的溫度，比如儲存水溫度保持在80攝氏度以上，循環流動水的溫度保持在70攝氏度以上；必須確保配管系統中沒有泄露；始終讓配水系統內部保持較大正壓力。
工藝水系統通常應用連續的方法控制微生物，并進行周期性消毒,防止細菌生長的*有效和*可靠的方法是在髙于細菌易存活的溫度下運行,如果分配系統維持在熱狀態下，常規的消毒可以取消；系統在80T的溫度下運行，有很多的歷史數據表明在這種條件下能防止微生物生長，目前很多公司在70T的溫度下驗證水系統，在較低的溫度下運行的優點包括節約能源、對人的傷害風險低、減少紅銹的生成。任何制藥用水系統的循環溫度都是通過需要達到的微生物標準或需要達到的使用溫度來確定的，在行業中，“ 常 溫 ”的純化水系統通常使用臭氧或熱水消毒，與“ 熱 ”或“ 冷 ” 系統相比，通常需要較低的生命周期成本，并且還減少了能量消耗。
對于儲存和分配系統，要求定期消毒。根據監測到的微生物情況，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指標達到“ 行動限 ”時進行。用臭氧進行消毒可以定期也可以連續：儲存罐一般是連續用臭氧消毒，然后在分配回路*個使用點前用紫外燈照射進行去除。分配系統可采用定期消毒，關閉紫外燈并增加臭氧濃度，使臭氧流經分配回路進行消毒。濃度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可將微生物生長控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的濃度，特別是在生物膜必須去除時。采用臭氧消毒時，臭氧的加人不要通過噴淋球，防止臭氧過快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧發生裝置、臭氧濃度檢測裝置、臭氧消除裝置(UV) 。
將水處理系統加熱來進行定期消毒非常安全有效。消毒的頻率將取決于許多因素。
●系統設計
●分配系統的大小
●系統組件
●系統中水的量
●水的使用頻率(周轉量)
●循環水的溫度 |
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