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聯系人：廖女士 (項目經理)

電話：010-58103300

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產品目錄

醫療器械的分類

詳細說明

國家針對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

*一類：是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用 X 光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類：是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類：是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

我司專業辦理醫療器械許可證，申請醫療器械經營許可證需要材料如下：

（注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊）

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》副本原件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

4.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

5.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

6.組織機構與部門設置說明;

7.經營范圍、經營方式說明;

8.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

詳細具體材料可面談。我司專業辦理，值得您信賴！！！

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========廖女士=======

北京市海淀區蘇州街大恒科技大廈

有位客人到某人家里做客，看見主人家的灶上煙囪是直的，旁邊又有很多木材。客