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多吉美--印度NATCO版

詳細(xì)說(shuō)明

    索拉非尼(多吉美)說(shuō)明書(shū)



【多吉美適應(yīng)癥】

1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。

2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。

目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療(TACE)比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù),因此尚不能明確多吉美相對(duì)介入治療的優(yōu)劣,也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]項(xiàng))。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。



【多吉美用法用量】

推薦劑量

推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g(2×0.2g)、每日兩次,空腹或伴低脂、中脂飲食服用。

服用方法

口服,以一杯溫開(kāi)水吞服。

治療時(shí)間

應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。

劑量調(diào)整及特殊使用說(shuō)明

對(duì)疑似不良反應(yīng)的處理包括暫停或減少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量減為每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。

根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整:

1級(jí)皮膚不良反應(yīng):麻痹,感覺(jué)遲鈍,感覺(jué)異常,麻木感,無(wú)痛腫脹,手足紅斑或不適但不影響日常活動(dòng)等在任何時(shí)間出現(xiàn),則建議劑量調(diào)整為繼續(xù)使用多吉美,同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。

2級(jí)皮膚不良反應(yīng):伴疼痛的手足紅斑和腫脹,和/或影響日常生活的手足不適。

出現(xiàn)時(shí),則劑量調(diào)整為繼續(xù)使用多吉美,同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒(méi)有或第二、第三次出現(xiàn)時(shí),中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始多吉美治療時(shí),減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當(dāng)?shù)谒拇纬霈F(xiàn),則應(yīng)終止多吉美治療。

3級(jí)皮膚不良反應(yīng):潤(rùn)性脫屑,潰瘍,手足起皰、疼痛或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼I畹膰?yán)重的手足不適。

當(dāng)次或第二次出現(xiàn)時(shí),應(yīng)中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始多吉美治療時(shí),減少至單劑量(每日0.4g或隔日0.4g)。當(dāng)?shù)谌纬霈F(xiàn)時(shí),則應(yīng)終止多吉美治療。

特殊人群

兒童患者

尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的性及性資料。

老年人(65歲以上):性別和體重

不需根據(jù)患者的年齡(65歲以上)、性別或體重調(diào)整劑量。

肝損害患者

輕度到中度肝損害患者(Child-PughA和B)無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者(Child-PughC)應(yīng)用索拉非尼的研究。

腎損害患者

輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行透析患者應(yīng)用索拉非尼的研究

 
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