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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊) |
歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊)
歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊)
為什么要注冊MHRA?
這是一個法律的要求,制造商(或其授權(quán)的代表或其他人)將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場,需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊,獲得注冊號并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。
注冊意味著什么?
如果你在英國注冊,MHRA承認(rèn)你的注冊,分配和通知你相應(yīng)的注冊號。如果我們需要任何進(jìn)一步的信息,我們會聯(lián)系你。每個申請者會有一個單一的注冊號,覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。*后,按照指令(的IVD指令;12條醫(yī)療器械指令第14A),你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫(Eudamed)。
何時注冊?
當(dāng)你*一次使用CE標(biāo)志到您的設(shè)備上時,你必須通知主管機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊。如果你有一些型號的產(chǎn)品正在導(dǎo)入CE標(biāo)志的程序中,你也可以在完成了*一個設(shè)備的CE標(biāo)記時一并通知主管機(jī)關(guān),并對所有的設(shè)備進(jìn)行注冊。定制的設(shè)備,系統(tǒng)或程序包制造商,和消毒的公司,須不遲于他們*一次聲明滿足指令要求時進(jìn)行注冊。
如果你是一個注冊在英國的企業(yè),你可以在英國主管機(jī)關(guān)(MHRA)進(jìn)行注冊。如果你也有在歐盟其他成員國的企業(yè),你可以選擇向其中的一個,而不一定要是英國的,但是你必須通知你所注冊的營業(yè)場所所在國的主管當(dāng)局。
如果你實施的是另一個成員國注冊,而不是英國的,你應(yīng)該從該成員國的主管當(dāng)局尋求信息。
詳細(xì)歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊) 咨詢 1500 1902 415
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