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醫療器械FDA驗廠

詳細說明

    FDA抽查審廠,依據21CFR Part(QSR)820審核、改善、審核陪同



現有質量管理體系與21CFR Part(QSR)820標準要求差距的評估;

b. 咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;

c. 對相關人員進行21CFR Part(QSR)820的通用培訓;

d. 對關鍵人員進行美國21CFR Part(QSR)820專題培訓;

e. 基于前期幾個階段的內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;

f. 對于修訂后的文件系統進行實施和應用;

g. 體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核;

h. 陪同FDA驗廠;

i.體系的提升和維持

fda驗廠 詳細 咨詢 qq 2594176038

 
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