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上海蕓景檢測技術有限公司
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| 輪椅的歐盟授權代表是什么?歐盟授權代表需要多少錢? |
歐盟授權代表（European Authorized Representative，EU Representative，歐代，EC REP,EU REP）簡介
簡單說：I類普通器械的合規時間是2020年5月26日；
I*類器械的合規時間被延遲到2024年5月26日。
也就是像電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的產品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術文件升級為MDR技術文件。
MDR歐代和MDD歐代的區別是什么？
歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。
AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。
AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。
AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗；
（b） 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 |
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