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上海蕓景檢測技術有限公司
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女士 (業務代表) |
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手 機：13661555246  |
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| CE中第四版臨床評估報告,CE中MEDDEV 2.7.1 Rev 4 |
關于第四版臨床評估報告：
歐盟新的法律法規規定：
醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供第四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業，一定要高度關注。
相對于之前的臨床報告，第四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質
3.評估報告需要有明確的可測量目標
4.確定技術發展水平
5.數據的科學性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數據獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監督和售后臨床跟蹤
10.風險—收益。
第四版臨床報告編訂周期：
通常IIa類產品的編訂周期是一個半月左右，IIb類的是2個月，具體周期根據企業的配合度有關。
我司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認證機構審核通過。
我司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
（我公司專業辦理CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告， 歐盟代表服務，歐盟自由銷售證書 ，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導 等等 歡迎隨時QQ 1484068798 電話 13661555246 ） |
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