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上海蕓景檢測技術有限公司
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| 輪椅/助行器/醫用病床/牽引器矯形器MDRCE認證辦理 |
首先電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的。
歐盟MDR針對一類二類醫療器械的合規時間是幾時？
*早的MDR時間是下面三個關鍵時間點:
1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。
法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號
法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
3）MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。
請注意以下*新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限
歐盟委員會于2019年11月25日發布第二版的MDR勘誤(corrigendum)，該勘誤於2019年12月3日通過成員國的表決，并將由歐盟議會正式批準后在歐盟期刊上發布生效。
第二版的勘誤，*大的變化是：在MDD下是一類自我申明，但在MDR下需要公告機構參與的器械，如果在2020年5月26日之前，已經有簽署符合性聲明的，可以繼續在市場銷售到2024年5月26日。這類器械主要包括分類為一類的軟件器械和一類重復使用的手術器械。這個變化給予這類器械另外四年的時間去完成MDR下的升級和/或認證。
需要關注的是，本次合規時限的延遲范圍有明確界定。對于MDD指令下是一類自我聲明，在MDR下仍然是自我聲明的一類器械的合規時限并未被推遲。該類器械的合規行為至少應包括：按照MDR編制技術文件并簽署DoC，按照MDR指定歐代并完成注冊。
簡單說：I類普通器械的合規時間是2020年5月26日；
I*類器械的合規時間被延遲到2024年5月26日。
也就是像電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘等產品都是屬于歐盟一類的產品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術文件升級為MDR技術文件。
那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？
I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。
為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收取？
以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；
一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎？
I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。
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