~~經(jīng)營性醫(yī)療器械許可證受理要求~~ 
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房
3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
4、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持
5、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯； 
6、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）驗收合格
 如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？
（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按 藥品管理
（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含 藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。  
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理
（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。  
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