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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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女士 (銷售經理) |
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手 機：15001902415  |
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| 被美國FDA抽中驗廠，FDA驗廠，FDA審核，FDA認證怎么辦 |
被美國FDA抽中驗廠，FDA驗廠，FDA審核，FDA認證怎么辦
美國在FDA官網上，對已經注冊的企業進行抽查審核；公司接到驗廠的通知時，不要著急，根據郵件的內容仔細回復，如不知如何回復，也可及時聯系我司，我司將安排專業的老師指導企業回復郵件；我公司依據21CFR Part(QSR)820審核，整改，陪同審核服務
1. 安排專業的老師到企業現場，查看企業現狀與21CFR Part(QSR)820法規的差距；
2. 老師對現有的體系情況進行預估，并做出驗廠整改的計劃；
3. 對企業各部門人員進行21CFR Part(QSR)820法規培訓；
4. 對企業部門負責人進行21CFR Part(QSR)820專項培訓；
5. 老師與企業相關部門負責人對技術文件做系統性調整；
6. 實施修訂后的文件；
7. 審查企業現場實施新文件的狀態，在FDA審核之前，安排一次預審核；
8. 陪同FDA驗廠
9. FDA通過的企業體系維護和提升
如企業在之前的審核中沒有通過，收到美國FDA發出的警告信，或者被美國FDA拉入紅名單禁止出口，可以與我聯系
我公司專業辦理出口：TUV/SGS等CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。 TEL:15001902415(微信同號) QQ259417603 |
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