|
上海沙格企業管理咨詢有限公司
| 聯系人：陳小姐
女士 (銷售經理) |
| 電 話：021-60522276 |
手 機：15001902415  |
 |
|
 |
|
| 公司介紹 |
SUNGO Technical Service Inc.在美國負責FDA美國FDA的業務運營。業務范圍覆蓋到所有的醫療器械產品、食品。提供的服務包括企業注冊、產品列名、QSR820審廠輔導、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應對、RED LIST移除等全項目的服務。
SUNGO Certification Company Limited在英國負責MHRA的業務的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關指令、法規和指南的要求提供歐盟授權代表服務，協助境外制造商處理歐盟境內市場問題。同時獲得MHRA授權開展MHRA產品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業務。截至目前，SUNGO已經為數百家客戶提供了歐代服務，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。
SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務，擁有行業內首屈一指的專業團隊，同時與國際知名認證機構例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機構保持良好合作關系。同時在國內醫療器械法規的合規服務中，提供全方位的輔導和技術支持。
SUNGO的專家老師也是IECQ國際電工委員會標準制定組成員，參與電子電氣行業國際標準制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業產品進口到歐盟、美國境內的符合性解決方案，特別是醫療器械、機電和環保領域的法規研究和應對，成功為全球近千家企業提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿易的順利開展。
我公司專業辦理：
美國FDA注冊；FDA510K；FDA驗廠輔導及整改；FDA QSR820體系；
歐盟新版醫療器械CE臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；歐盟CE認證與技術服務；
歐盟授權代表服務，自由銷售證書（歐盟自由銷售證書和商會自由銷售證書）；英國醫療器械MHRA注冊；
ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001體系認證和版本升級輔導；
GMP認證輔導； 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；
防護服產品Type5和Type6認證咨詢；
手術衣EN13795檢測口罩美國NELSON檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測））；
醫療器械備案登記表，許可證以及各項國內外檢測注冊，各類驗廠輔導等項目
上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“專業輔導、增值服務、國際品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。
|
主營產品或服務：
美國FDA注冊,歐盟新版醫療器械CE臨床評價,MEDDEV 2.7.1 Rev,ce中的臨床評價報告,咨詢CE中臨床評價報告,咨詢CE臨床評估報告,歐盟自由銷售證書,Free Sale Certif,CFS證書,臨床評價指南MedDev2 7 ,CE中第四版臨床評估報告, |
企業經濟性質：
其他有限責任公司 |
經營模式：
生產型 |
員工人數：
5人以下 |
公司注冊地：
上海 |
主營行業：
認證服務 |
主營市場：
|
主要經營地：
|
注冊資金：
|
法人代表/負責人：
|
成立時間：
|
經營品牌：
|
管理認證體系：
|
是否提供OEM服務：
|
|
|
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。