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聯(lián)系人：謝愛民先生 (經(jīng)理)

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手機：13581517958

產(chǎn)品目錄

*辦體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

詳細說明

解決北京注冊醫(yī)療器械公司地址代辦醫(yī)療器械注冊公司

我公司在北京具有多年辦理醫(yī)療器械公司的豐富經(jīng)驗、過硬人脈的正規(guī)公司，可以注冊2類3類的醫(yī)療器械公司包括體外診斷試劑試劑，植入、介入、安全、快捷、高效讓您安心、省心、放心免費咨詢、歡迎您的致電！  

如果您的企業(yè)沒有庫房?庫房不合格?經(jīng)營地不達標?沒有專業(yè)質量管理員?沒問題我們來給您解決，相信專業(yè)團隊的力量給您最完善的服務。歡迎新老客戶來電咨詢

一、辦理新設醫(yī)療器械所公司需材料；

1、核名通知書原件;

2、固定電話、手機、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)

4、法人身份證復印件和簡歷，　　質量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質量管理人員的學歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標準。)

5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

6、產(chǎn)品注冊證復印件;

代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，代辦體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

代辦注冊醫(yī)療器械銷售公司，辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類產(chǎn)品備案

二、醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

代理北京企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊醫(yī)療器械銷售公司、辦理三類醫(yī)療器械產(chǎn)品增項、辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證轉讓、地址變更等等。