解決北京注冊醫(yī)療器械公司地址代辦醫(yī)療器械注冊公司
我公司在北京具有多年辦理醫(yī)療器械公司的豐富經(jīng)驗(yàn)、過硬人脈的正規(guī)公司，可以注冊2類3類的醫(yī)療器械公司包括體外診斷試劑試劑，植入、介入、安全、快捷、高效讓您安心、省心、放心免費(fèi)咨詢、歡迎您的致電！  
如果您的企業(yè)沒有庫房?庫房不合格?經(jīng)營地不達(dá)標(biāo)?沒有專業(yè)質(zhì)量管理員?沒問題我們來給您解決，相信專業(yè)團(tuán)隊(duì)的力量給您最完善的服務(wù)。歡迎新老客戶來電咨詢
一、辦理新設(shè)醫(yī)療器械所公司需材料；
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人身份證復(fù)印件和簡歷， 質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)
5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、
6、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，代辦體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
代辦注冊醫(yī)療器械銷售公司，辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類產(chǎn)品備案
二、醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
代理北京企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊醫(yī)療器械銷售公司、辦理三類醫(yī)療器械產(chǎn)品增項(xiàng)、辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延期、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證轉(zhuǎn)讓、地址變更等等。 |
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