三類醫療器械經營許可證代辦  注冊北京朝陽區醫療器械公司
二類醫療器械經營許可證代辦  注冊北京海淀區醫療器械公司
體外診斷試劑經營許可證代辦  注冊北京豐臺區醫療器械公司
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2015關于<醫療器械經營企業許可證>驗收標準醫療器械經營企業實際情況.將醫療器械產品劃分以下類別:
A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官.Ⅲ-6877介入器材,
B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備.Ⅲ-6822醫用光學器具.儀器及內窺鏡設備.Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備.Ⅲ-6854手術室.急救室.診療室設備及器具,
C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械.Ⅲ-6863口腔科材料.Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料.Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑.Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品,
D類:Ⅲ-6822醫用光學器具.儀器及內窺鏡設備(軟性.硬性角膜接觸鏡及護理用液),
E類:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器),
F類:除上述類外的其它類代號醫療器械
場地要求:經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米.倉庫使用面積應不小于20平方米,
經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米.倉庫使用面積應不小于20平方米,
經營C類產品的企業經營場所使用面積應不小于50平方米.倉庫使用面積應不小于60平方米,
經營D類產品的企業.經營場所使用面積(含同一址倉庫)應不低于60平方米,
經營E類產品的企業.經營場所使用面積(含同一址倉庫)應不小于60平方米,
經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米.倉庫使用面積應不小于20平方米.
人員要求:經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱.專業應為醫療器械.臨床醫學.護理學.生物醫學工程等,
經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱.專業為醫療器械.臨床醫學.護理學.生物醫學工程.電子.計算機等,
經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱.專業為醫療器械.臨床醫學.護理學.生物醫學工程.高分子.藥學.材料學等,
經營D類產品的企業.應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員,
經營E類產品的企業.應配具備醫學專業大學專科(含)或助聽器驗配師資格的測聽技術人員,
經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱.專業為醫療器械.臨床醫學.護理學.生物醫學工程.高分子.藥學.計算機.機械.電子.工程.物理等.
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