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供應注射器泵CE認證胰島素泵CE認證胰島素注射器CE認證
詳細說明
供應注射器泵CE認證胰島素泵CE認證胰島素注射器CE認證,深圳億博科技,胡小姐:13543272595
醫療器械的評估等級:
所有進入歐盟市場的產品,企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志,以說明產品符合歐盟制定的相關指令。
醫療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估。
- 設計階段 生產階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 (測量功能) 自我符合聲明 申報機構
I級 (滅菌) 自我符合聲明 申報機構
IIa級 自我符合聲明 申報機構
IIb級 申報機構 申報機構
III級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。
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