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詳細(xì)說(shuō)明

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    醫(yī)療器械的評(píng)估等級(jí):  

所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品,企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志,以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。  

醫(yī)療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí),供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。  

-                          設(shè)計(jì)階段               生產(chǎn)階段  

I級(jí)                       自我符合聲明          自我符合聲明  

I級(jí) (測(cè)量功能)    自我符合聲明           申報(bào)機(jī)構(gòu)  

I級(jí) (滅菌)        自我符合聲明          申報(bào)機(jī)構(gòu)  

IIa級(jí)              自我符合聲明          申報(bào)機(jī)構(gòu)  

IIb級(jí)              申報(bào)機(jī)構(gòu)                申報(bào)機(jī)構(gòu)  

III級(jí)               申報(bào)機(jī)構(gòu)                申報(bào)機(jī)構(gòu)  

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。

 
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