供應注射器泵CE認證胰島素泵CE認證胰島素注射器CE認證,深圳億博科技,胡小姐:13543272595
醫(yī)療器械的評估等級:
所有進入歐盟市場的產(chǎn)品,企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志,以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級,供認證機構(gòu)評估。
- 設計階段 生產(chǎn)階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 (測量功能) 自我符合聲明 申報機構(gòu)
I級 (滅菌) 自我符合聲明 申報機構(gòu)
IIa級 自我符合聲明 申報機構(gòu)
IIb級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
III級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
認證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 |