供應(yīng)注射器泵CE認(rèn)證胰島素泵CE認(rèn)證胰島素注射器CE認(rèn)證,深圳億博科技,胡小姐:13543272595
醫(yī)療器械的評(píng)估等級(jí):
所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品,企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志,以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí),供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。
- 設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段
I級(jí) 自我符合聲明 自我符合聲明
I級(jí) (測(cè)量功能) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
I級(jí) (滅菌) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIa級(jí) 自我符合聲明 申報(bào)機(jī)構(gòu)
IIb級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
III級(jí) 申報(bào)機(jī)構(gòu) 申報(bào)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。 |