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供應注射器泵CE認證胰島素泵CE認證胰島素注射器CE認證

詳細說明

    供應注射器泵CE認證胰島素泵CE認證胰島素注射器CE認證,深圳億博科技,胡小姐:13543272595

    醫(yī)療器械的評估等級:  

所有進入歐盟市場的產(chǎn)品,企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志,以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。  

醫(yī)療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級,供認證機構(gòu)評估。  

-                          設計階段               生產(chǎn)階段  

I級                       自我符合聲明          自我符合聲明  

I級 (測量功能)    自我符合聲明           申報機構(gòu)  

I級 (滅菌)        自我符合聲明          申報機構(gòu)  

IIa級              自我符合聲明          申報機構(gòu)  

IIb級              申報機構(gòu)                申報機構(gòu)  

III級               申報機構(gòu)                申報機構(gòu)  

認證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。

 
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