激光產(chǎn)品出口美國(guó)FDA注冊(cè)指引及注意事項(xiàng)
任何激光產(chǎn)品的銷售和使用都需要經(jīng)過(guò)FDA的激光注冊(cè)申請(qǐng),以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。
(1)定義
使用激光能量的產(chǎn)品有多種尺寸,形狀和形式。它們的共同點(diǎn)是激光,它從能量源存儲(chǔ)能量,例如放電,化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)大的光學(xué)照明,這些能量會(huì)將能量釋放為光。激光代表受輻射激發(fā)的光放大。一種基本類型的激光器包括一個(gè)裝有一對(duì)反射鏡的密封管,以及一種被某種形式的能量激發(fā)而產(chǎn)生可見(jiàn)光或不可見(jiàn)的紫外線或紅外輻射的激光介質(zhì)。LED(發(fā)光二極管)與激光二極管不同,并且不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的限制。
不同型號(hào)的激光產(chǎn)品可以一起注冊(cè),但是用的激光頭要是一樣的;如果使用的激光頭不同,則需要分別去做注冊(cè)。
(2)常見(jiàn)激光產(chǎn)品及分類
FDA等級(jí) IEC等級(jí) 產(chǎn)品
I 1, 1M 激光打印機(jī)、CD播放機(jī)、DVD播放機(jī)
IIa, II 2, 2M 條形碼掃描儀
IIIa 3R 激光筆
IIIb 3B 激光表演投影儀、工業(yè)激光器、研究激光
IV 4 激光表演投影儀、工業(yè)激光器、研究激光、用于眼科手術(shù)或皮膚治療的醫(yī)療設(shè)備激光器
(3)激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)所需資料
1、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)表
2、IEC/EN 60825測(cè)試報(bào)告。
(4)注意事項(xiàng)
1、FDA激光產(chǎn)品對(duì)標(biāo)簽有要求,要有相關(guān)激光警告語(yǔ)等。
2、注冊(cè)完成將獲得Accession Number(注冊(cè)號(hào)) |