北京二類醫療器械備案辦理流程
北京二類醫療器械備案辦理流程
什么樣的公司需要辦二類醫療器械備案，備案和審批有什么不同，備案的范圍如何
挑選，今天簡單說一下北京二類醫療器械備案。
我們在今年呢，也是給很多客戶辦了二類醫療器械備案，有很多客戶在辦的時候啊
會感到糾結，到底是審批好呢還是備案好，沒有實際地址我們主要就是網店，這種
的怎么辦合適。
我們辦醫療器械的話，醫療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管的，
 經營范圍直接寫就可以經營了，二類是備案制的，一般網絡或者現場都是備案制，
 三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批
 不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。
 醫療器械的經營范圍一般是根據客戶的范圍來定的，然后也會根據范圍的不同對客
 戶的地址要求不同，例如：經營植介入類產品的經營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經營一次性無菌產品的,經營場所使用面
 積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
二類醫療器械備案代辦的bai具體流程為：
（一）、首先到工商du局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法zhi人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、*后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政 |
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