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| 項目推薦∣ 2018全球小分子銷冠－阿哌沙班片 |
項目推薦∣ 2018全球小分子銷冠－阿哌沙班片
阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，由BMS與輝瑞聯合開發，商品名為艾樂妥/艾樂通®(Eliquis)，2011年5月獲得EMA批準上市，2012年12月獲得FDA批準上市。于2013年進入中國，列入2019醫保目錄醫保乙類，主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。
1、項目基本信息
通用名稱：阿哌沙班
英文名稱：Apixaban
化學名稱：1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氫-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺
結構式：
分子式：C25H25N5O4
分子量：459.50
劑型及規格：片劑，2.5mg
適應癥：
用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
2、項目特點
（1）阿哌沙班，能夠直接抑制凝血因子Xa，使得凝血級聯過程中凝血酶原無法轉化成凝血酶。
（2）阿哌沙班與Xa活性口袋結合模式，具有選擇性高、作用強的特點。
（3）阿哌沙班它既能夠抑制游離的Xa和凝血酶原復合物中的Xa，也可抑制血凝塊中的Xa，而且在抑制過程中并不需要抗凝血酶Ⅲ的參與，這點與肝素類抗凝藥如磺達肝癸鈉的作用機制明顯不同。
3、批文及在研情況
3家企業批產，包括原研進口1家和國產2家。2019年1月與5月，江蘇豪森藥業與正大天晴的阿哌沙班片(規格均為2.5mg)相繼獲得NMPA批產。
4、注冊在審批情況
截止2019年09月19日，阿哌沙班片在審評企業共11家。
5、市場情況
阿哌沙班，自2011年上市以來，銷售額一直呈上升狀態。阿哌沙班目前由輝瑞和百時美施貴寶共同銷售，2018年銷售達98.72億美元，替代來那度胺成為2018年小分子全球藥品銷冠。
6、研發進度
公司早在2014年12月已進行過阿哌沙班片的研制申報并于2016年5月取得本品的臨床批件。原料工藝成熟，進行了充分的雜質研究，規模放大至公斤級。制劑采用干法制粒工藝，目前工藝驗證批樣品(規格：2.5mg，60萬片)的溶出曲線與參比制劑一致，各項質量標準指標均符合要求。
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