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山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司
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| 項(xiàng)目推薦∣ 2018全球小分子銷冠－阿哌沙班片 |
項(xiàng)目推薦∣ 2018全球小分子銷冠－阿哌沙班片
阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，由BMS與輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，商品名為艾樂(lè)妥/艾樂(lè)通®(Eliquis)，2011年5月獲得EMA批準(zhǔn)上市，2012年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市。于2013年進(jìn)入中國(guó)，列入2019醫(yī)保目錄醫(yī)保乙類，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。
1、項(xiàng)目基本信息
通用名稱：阿哌沙班
英文名稱：Apixaban
化學(xué)名稱：1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氫-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺
結(jié)構(gòu)式：
分子式：C25H25N5O4
分子量：459.50
劑型及規(guī)格：片劑，2.5mg
適應(yīng)癥：
用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
2、項(xiàng)目特點(diǎn)
（1）阿哌沙班，能夠直接抑制凝血因子X(jué)a，使得凝血級(jí)聯(lián)過(guò)程中凝血酶原無(wú)法轉(zhuǎn)化成凝血酶。
（2）阿哌沙班與Xa活性口袋結(jié)合模式，具有選擇性高、作用強(qiáng)的特點(diǎn)。
（3）阿哌沙班它既能夠抑制游離的Xa和凝血酶原復(fù)合物中的Xa，也可抑制血凝塊中的Xa，而且在抑制過(guò)程中并不需要抗凝血酶Ⅲ的參與，這點(diǎn)與肝素類抗凝藥如磺達(dá)肝癸鈉的作用機(jī)制明顯不同。
3、批文及在研情況
3家企業(yè)批產(chǎn)，包括原研進(jìn)口1家和國(guó)產(chǎn)2家。2019年1月與5月，江蘇豪森藥業(yè)與正大天晴的阿哌沙班片(規(guī)格均為2.5mg)相繼獲得NMPA批產(chǎn)。
4、注冊(cè)在審批情況
截止2019年09月19日，阿哌沙班片在審評(píng)企業(yè)共11家。
5、市場(chǎng)情況
阿哌沙班，自2011年上市以來(lái)，銷售額一直呈上升狀態(tài)。阿哌沙班目前由輝瑞和百時(shí)美施貴寶共同銷售，2018年銷售達(dá)98.72億美元，替代來(lái)那度胺成為2018年小分子全球藥品銷冠。
6、研發(fā)進(jìn)度
公司早在2014年12月已進(jìn)行過(guò)阿哌沙班片的研制申報(bào)并于2016年5月取得本品的臨床批件。原料工藝成熟，進(jìn)行了充分的雜質(zhì)研究，規(guī)模放大至公斤級(jí)。制劑采用干法制粒工藝，目前工藝驗(yàn)證批樣品(規(guī)格：2.5mg，60萬(wàn)片)的溶出曲線與參比制劑一致，各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)均符合要求。
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