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山東創新藥物研發有限公司
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| BE等效品種項目推薦∣全球*個長效PDE-5抑制劑-他達拉非 |
BE等效品種項目推薦∣全球*個長效PDE-5抑制劑-他達拉非
1、項目基本信息
通用名稱：他達拉非
英文名稱：Tadalafil
化學名稱：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
結構式：
規格：2.5mg，5mg，10mg，20mg
他達拉非是全球*個長效PDE-5抑制劑，由利來制藥研發用來治療男性勃起功能障礙（ED）。2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準，2003年在美國上市。2005年6月，希愛力（CIALIS）進入中國市場，并于2013年12月7日，向中國市場推出“once daily use”，即每日一次的5mg小劑量口服型用藥。
適應癥：
（1）用于治療勃起功能障礙（BE）
（2）用于治療良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征
（3）用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征（ED合并BPH）
（4）用于治療肺動脈高壓（PAH）
2、項目特點
（1）他達拉非口服經胃腸道吸收后，能在30分鐘內起效，且療效持續36小時。
（2）5mg規格對BD和BPH-LUTS的兩方面治療同時獲益。
（3）*一藥效不受高脂飲食和適量飲酒影響的PDE-5抑制劑。
（4）對合并糖尿病的ED患者及保留雙側腎精前列腺切除術后的ED患者同樣有效。
（5）全球大型臨床試驗證實 ：安全可靠，耐受性好。
3、國內外上市情況
在歐盟、美國和日本2.5mg，5mg，10mg，20mg四個規格均已上市。
目前國內上市的僅有長春海悅藥業和正大天晴兩家企業，這兩家企業上市的均為20mg規格，5mg規格新增ED合并BPH的適應癥，可搶首仿。
4、項目研發基本信息
公司具有原料和制劑的成熟工藝，其中原料連續三批放大到20公斤/批，經全檢完全符合FDA標準，并且5個雜質量全部未檢出，比原研質量更加嚴苛，制劑已經預BE試驗等效，正在準備進行正式BE。 |
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