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醫(yī)療器械都需要提交哪些材料

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（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；



（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或許職稱證明復印件；



（三）組織機構與部門設置闡明；



（四）運營范圍、運營方式；



（五）運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或許租借協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；



（六）運營設備、設備目錄；



（七）運營質量處理準則、作業(yè)程序等文件目錄；



（八）計算機信息處理體系基本狀況介紹和功能闡明；



（九）經辦人授權證明；



（十）其他證明材料。

 
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