二類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料
悟空財(cái)稅——工商注冊(cè)、資質(zhì)代理、代理記賬——專(zhuān)業(yè)保障——IB5-33II-5325郝zxtx辦理
悟空財(cái)稅——工商注冊(cè)、資質(zhì)代理、代理記賬——專(zhuān)業(yè)保障——IB5-33II-5325郝zxtx辦理
1、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政處理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。（包含企業(yè)人員狀況介紹、運(yùn)營(yíng)規(guī)模、運(yùn)營(yíng)范圍等內(nèi)容）
4、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房場(chǎng)所的證明文件，包含房產(chǎn)證明或租借協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的運(yùn)營(yíng)企業(yè)需提供一致倉(cāng)儲(chǔ)和一致質(zhì)量處理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件）
5、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量處理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
8、運(yùn)營(yíng)質(zhì)量處理規(guī)范文件目錄1份，包含采購(gòu)、檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量盯梢、用戶反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告準(zhǔn)則等文件；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息處理體系，打印信息處理體系首頁(yè)一份。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量處理人員在崗自我確保聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我確保聲明1份，包含申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，處理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū) |
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