二類醫療器械產品注冊證的辦理流程
一類醫療器械產品注冊證辦理時間
--------曹經理
一類醫療器械產品注冊證辦理費用
--------曹經理
一類醫療器械產品注冊證辦理流程
--------曹經理
進口一類醫療器械做產品注冊證
一、所需要的材料：
1、國外產品上市證明
2、國外生產商的工廠平面圖
3、產品說明書、標簽
4、產品技術參數及規格型號
5、國內代理人營業執照
6、其他資料有我司奧特姆負責編寫完成
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標準及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
聯系人：曹經理
公司 ：北京兩把刷子商務咨詢有限公司
地址 ：北京市朝陽區建外SOHO東區8號樓2703
專業的人辦專業的事
醫療器械相關，食品類相關，建筑相關的所有資質，審核都較為嚴格。
比較涉及人身安全的企業，審核的條件，所要提供的材料，相關文件都要極為仔細，一點點問題，都可能讓前期全白忙活。 |
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